日本PMDA注册流程

浏览次数: 293    发布时间: 2022-09-08 10:11:36

日本PMDA注册流程

第一步:

准备阶段,确定产品分类(11特殊控制,1类控制)和产品JMDN编码,选择日代MAH。——1个月

第二步:

制造商向PMDA 注册工厂——1个月

第三步:

二类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他二类产品和三类四类产品向PMDA申请QMS工厂南核,并获得QMS证书。——3个月

第四步:

申请Pre-MarketApporval证书,二类特殊控制由PCB发证,其他其他二类产品和三类四类产品控制由MHLW发证。——3个月

第五步:

支付申请费用

第六步:

注册文件整改

第七步:

所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售